La qualità dell’agente sterilizzante viene valutata con questa serie di test raccomandati dall’Annex 1 delle EC GMP e dal TR1 del PDA. Mediante apposita attrezzatura, vengono eseguiti i seguenti test:
a) Verifica contenuto incondensabili
b) Verifica surriscaldamento vapore
c) Verifica secchezza vapore
d) Analisi condensato per valutazione contaminanti (metalli pesanti , endotossine batteriche, …)
Il Test qualità vapore viene effettuato su autoclavi a vapore, autoclavi ad ossido di etilene, linee SIP (sterilization in place), liofilizzatori. Il risultato di questi permette di certificare la qualità del vapore utilizzato per la sterilizzazione, per garantire la sicurezza del prodotto (assenza di contaminanti rilasciati da vapore non idoneo)
