Validazione dei sistemi computerizzati

Validazione di sistemi computerizzati (Computer Validation)

Preparazione e assistenza ad AUDIT

Preparazione ed assistenza ad Audit ed Ispezioni Regolatorie (incluse EMA, WHO,
Swissmedic e US FDA)

Aggiornamento del sistema di qualità

Aggiornamento del Sistema di Qualità (Manuale di Qualità, SOP, metodi di produzione,
Master Batch record)

Supporto tecnico

Supporto tecnico per stesura procedure critiche per la sicurezza, ambiente e salute

Implementazione e ottimizzazione dei processi produttivi

Implementazione e ottimizzazione dei processi produttivi, introduzione di nuovi prodotti
e tecnologie, attrezzature, metodi analitici, procedure di sterilizzazione e pulizia

Studi di fattibilità

Aggiornare gli studi di fattibilità ai requisiti GMP

Analisi del rischio

Analisi del rischio (Risk Analysis)

Quality Audits

Piani di Qualifica

Preparazione ed esecuzione di piani di Qualifica (incluso process and cleaning validation)
e protocolli di convalida per sistemi ed apparecchiature farmaceutiche

Pianificazione

Conceptual basic e detail design, per nuovi edifici e ristrutturazione di installazioni
(civili, meccaniche, elettriche e impianti di processo) esistenti
Ingegneria di processo
Project Planning
Controllo tempi / costi
Sistemi e piani di manutenzione (Key Performance Indicators)