La pluriennale esperienza acquisita da Techne nel campo delle convalide di ambienti a contaminazione controllata è attestata dalle centinaia di qualifiche eseguite in Italia e all’estero in aziende farmaceutiche di primaria importanza ed aziende sanitarie pubbliche e private.
Techne possiede la miglior strumentazione e le competenze tecniche per eseguire i seguenti test:
a) Verifiche portate aria, determinazione ricicli, ricambi, caratteristiche flusso aria
b) Verifiche termoigrometriche
c) Verifica gradienti pressori tra differenti locali (ΔP)
d) Verifica integrità filtri HEPA con aerosol a freddo e a caldo
e) Verifica classe contaminazione particellare (at rest, operational)
f) Verifica clean up
g) Verifica Recovery Time, ricambi efficaci
h) Smoke test, visualizzazione flussi aria
i) Verifica contaminazione microbica aria (campionamento attivo e sedimentazione)
j) Verifica contaminazione microbica superfici Techne è in grado di redigere ed eseguire tutti i protocolli di convalida (DQ, IQ, OQ, PQ) previsti dall’Annex 15 per la qualifica di impianti HVAC (Heating, Ventilation and Air Conditioning, ovvero “riscaldamento, ventilazione e condizionamento dell’aria”) e di Reparti di produzione ed Officine Farmaceutiche, per tutte le tipologie di produzione, dal grado “D” al grado “A” (produzione in
asepsi).
